ภาคผนวก ข: แนวทางการจัดทำ Name Part

การจัดทำ Name Part เป็นกระบวนการสำคัญในการแยกและจัดหมวดหมู่ข้อมูลชื่อเต็มของผลิตภัณฑ์ยา (Full Name) ให้สามารถนำไปใช้งานและมาตรฐานการจัดเก็บข้อมูลได้อย่างถูกต้อง โดยอ้างอิงตามข้อกำหนดของ IDMP Name Part (International Data Management of Pharmaceutical Products) และปรับปรุงบางส่วนให้เข้ากับบริบทของประเทศไทย โดยกำหนดลักษณะการแยกชื่อออกเป็นส่วนต่าง ๆ ดังนี้

วิธีการจัดทำ

การจัดทำ Name Part จะอ้างอิงข้อมูลชื่อเต็มของผลิตภัณฑ์จากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อทำการแยกชื่อเต็มของผลิตภัณฑ์ยาออกเป็นส่วนต่าง ๆ ตามข้อกำหนด IDMP Name Part และข้อกำหนดหลักข้อกำหนดย่อยของแต่ละ Name Part และการจัดทำซึ่งจะกล่าวถึงในลำดับถัดไป แล้วนำข้อมูลที่จัดแบ่งไว้ เข้าบรรจุในแต่ละ data element ตามประเภท name part ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น ๆ โดยไม่เพิ่มคำที่ไม่ได้ปรากฏในชื่อยา และไม่เปลี่ยนแปลงคำที่มีในชื่อ

การตรวจสอบความครบถ้วนและถูกต้องของข้อมูลที่นำชื่อเต็มแยกตามส่วนต่าง ๆ ให้เป็นไปตามข้อกำหนด IDMP นั้น ทำด้วยการตรวจสอบจำนวนอักขระของชื่อเต็มที่ขึ้นทะเบียนเปรียบเทียบกับจำนวนอักขระของส่วนต่าง ๆ ที่ได้แยกชื่อไว้ หากพบว่าจำนวนอักขระไม่เท่ากัน หรือมีความแตกกันมาก จะพิจารณาในรายละเอียดและแก้ไขให้ถูกต้องอีกครั้ง หากพบจำนวนอักขระต่างกันไม่มาก เช่น ห่างกัน 1 หรือ 2 อักขระ ซึ่งโดยมากมักเป็นของเรื่องอักขระที่เป็นสัญลักษณ์จุด (.) ซึ่งมิได้ส่งผลให้ความหมายของชื่อในแต่ละส่วนเปลี่ยนแปลง จึงไม่ได้มีการแก้ไขเพิ่มเติม นอกจากนี้จะมีการตรวจสอบคำในส่วนต่าง ๆ หากพบคำที่ไม่สอดคล้องกับความหมายที่ให้ระบุส่วนของชื่อ เช่น พบคำว่า orange ในส่วนของ Dose Form Part จะคัดกรองขึ้นมาเพื่อดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้อง เป็นต้น

ข้อกำหนดหลัก

1. การใช้คำในชื่อเต็ม

• การใช้คำในชื่อเต็มต้องใช้คำทั้งหมดที่ปรากฏอยู่ในชื่อเต็มของผลิตภัณฑ์ยาในการแยกตาม name part แต่ละส่วน และจัดแบ่งลงใน name part ส่วนต่าง ๆ โดยไม่เพิ่มคำที่ไม่ได้มีในชื่อเต็มของผลิตภัณฑ์ และไม่เปลี่ยนแปลงคำที่มีในชื่อเต็ม
• ควรคงลักษณะการเว้นวรรคของ Full Name ไว้ให้มากที่สุด โดยไม่ควรแยกคำที่ติดกันหากไม่มีตัวคั่น (delimiter)

2. การจัดการกับคำซ้ำ

• คำที่ถูกแบ่งลงใน name part หนึ่งแล้วจะไม่ถูกจัดแบ่งลงใน name part อื่น ๆ เช่น หากใช้ 5 MG/10 ML ในส่วน Strength Part แล้ว ไม่จำเป็นต้องใส่สัญลักษณ์ ’/’ ลงในส่วน Delimiter Part อีก

3. การแยกคำที่ติดกัน

• ตัวอักษรที่อยู่ติดกันให้ถือว่าเป็นคำเดียวกัน ห้ามแยกคำที่ติดกันโดยไม่มีตัวคั่น (delimiter)

4. การใช้สัญลักษณ์คั่น

• หากมีคำหลายคำใน 1 name part ให้คั่นด้วยสัญลักษณ์ | (pipe) เช่น 375 MG|125 MG
• กรณีมีคำซ้ำกันใน Full Name และต้องบรรจุลงใน name part เดียวกัน ให้ระบุซ้ำได้ โดยคั่นด้วยสัญลักษณ์ | เช่นเดิม เช่น 300 MG|300 MG

ข้อกำหนดย่อยของแต่ละ Name Part

1. Invented Name Part (ส่วนชื่อการค้า)

• ใช้สำหรับชื่อที่ถูกตั้งโดยบริษัทผลิตหรือชื่อที่ใช้ในทางการค้าของผลิตภัณฑ์ยา เช่น SYMBICORT, BLOPRESS, ออกเมนติน, อาร์ค็อกเซีย
• หากมีคำหรือตัวย่อใด ๆ ซึ่งไม่สามารถจัดกลุ่มลงไปในส่วนอื่นได้ ให้บรรจุลงในส่วนของชื่อการค้า เช่น BETAMETHASONE-N จะบรรจุ BETAMETHASONE (Scientific Name Part) และ N (Invented Name Part) แยกต่างหาก

2. Scientific Name Part (ส่วนชื่อสามัญ)

• ใช้สำหรับชื่อทางเคมีหรือชื่อวิทยาศาสตร์ของสาร รวมถึงส่วนของ salt form ทั้งหมดที่ถูกระบุใน full name ทั้งที่เป็น active ingredient และ non-active ingredient เช่น AMOXICILLIN, TALCUM, พาราเซตามอล, แอลกอฮอล์
• หมายรวมถึงชื่อของกลุ่มสารที่ประกอบไปด้วยสารหลายชนิด เช่น AMINO ACIDS, VITAMIN, VITAMIN B, VITAMIN B COMPLEX
• กรณีชื่อย่อของสารเป็นชื่อย่อที่ยอมรับโดยสากล ให้ระบุในส่วนของชื่อสามัญได้เช่นกัน เช่น ASA, CPM, CPM., HCTZ
• กรณีเป็นชื่อย่อที่อาจมุ่งหมายในการกล่าวถึงชื่อสามัญของยา แต่ไม่ใช่ตัวย่อที่ใช้หรือเป็นที่ยอมรับกันโดยสากล ไม่จำเป็นต้องระบุลงในส่วนของชื่อสามัญ แต่ให้ระบุลงในส่วนของ invented name part แทน เช่น CLOTRIMED - B ถึงแม้ว่าอักษร B ใน full name จะมีความมุ่งหมายในการระบุว่ามีส่วนผสมของ betamethasone แต่ด้วยอักษร B โดยทั่วไปแล้วสามารถตีความได้หลายทาง โดยมิได้จำเพาะต่อชื่อสามัญของยา จึงให้บรรจุ ‘CLOTRIMED - B’ ทั้งหมดลงในส่วนของ invented name part โดยไม่ต้องแยกส่วน

3. Strength Part (ส่วนความแรง)

• หมายถึงตัวเลขและหน่วยบอกความแรงหรือปริมาณยา รวมไปถึงคำที่สื่อถึงความแรงของยา เช่น AUGMENTIN 1000 DS ให้ใส่เป็น 1000|DS โดยใส่เครื่องหมาย pipe คั่นระหว่างทั้งสองคำ, TEMPRA FORTE ให้ใส่ FORTE ในส่วนของความแรงยาเช่นกัน
• กรณีความแรงในชื่อระบุเป็น concentration strength สามารถระบุทั้งหมดลงใน strength part ได้ โดยไม่ต้องแยกปริมาตรยาไปใส่ในส่วน Container or Pack Part เช่น ADRENALINE AGUETTANT 1 MG/1 ML ให้ใส่เป็น 1 MG/1 ML โดยไม่ต้องมี pipe คั่น เนื่องจากนับเป็นความแรงรวมของสารเดียวกัน
• กรณีความแรงที่ระบุในชื่อเป็นความแรงของยาสองชนิดที่แตกต่างกัน ให้ระบุความแรงทั้งสองชนิดแยกกัน โดยคั่นด้วยสัญลักษณ์ pipe เช่น CADUET (TABLETS 5 MG/40 MG) ให้ใส่เป็น 5 MG|40 MG

4. Pharmaceutical Dose Form Part (ส่วนรูปแบบเภสัชภัณฑ์)

• ระบุคำหรือคำย่อที่สื่อถึงรูปแบบของตำรับยานั้น ๆ เช่น TABLET, TAB, CAPSULE, SOLUTION FOR INJECTION, PROLOGED-RELEASE CAPSULE, ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม, เจล
• กรณีที่คำใน full name ไม่ได้ตรงตาม standard term แต่เป็นคำที่สื่อถึง dosage form ให้ระบุไว้ในส่วนนี้ได้ เช่น SR, PROLONGED RELEASE, EYE DROP, ORAL DROPS
• กรณีเป็น term pharmaceutical dosage form ตามมาตรฐาน EDQM ที่ระบุถึงวิธีการใช้งาน ไม่จำเป็นต้องแยกคำออกเป็น 2 parts เช่น DYNASTAT POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION ให้ใส่ Dose Form Part เป็น POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION โดยไม่จำเป็นต้องแยก FOR INJECTION ไปใส่ในส่วน Administration Part แต่อย่างใด
• สำหรับกรณีที่เป็น combined pharmaceutical dosage form ให้แยกส่วนที่บ่งบอกถึงบรรจุภัณฑ์ไปใส่ในส่วน Container or Pack Part เช่น SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE ให้แยกเป็น SOLUTION FOR INJECTION (Dose Form Part) และ IN PREFILLED SYRINGE (Container or Pack Part)

5. Formulation Part (ส่วนสูตรตำรับ)

• คำที่บอกถึงสูตรตำรับ หรือลักษณะพิเศษของยานั้น ๆ ซึ่งไม่สามารถบรรจุลงใน part อื่น ๆ ได้ เช่น STERILE, BUFFERED, NON-PRESERVATIVE, สูตร 2, ชูก้าฟรี
• หมายรวมถึงคำที่บอกถึงมาตรฐานที่อ้างอิง เช่น BP, B.P., USP, PH.EUR.
• กรณี full name มีการระบุชื่อตำรับของยาซึ่งเป็นที่รู้จักทั่วไป และใช้กันอย่างแพร่หลาย แต่ไม่สามารถระบุลงในส่วนของชื่อสารได้ ให้ระบุลงในส่วนของ formulation part ได้ เช่น BROWN MIXTURE

6. Intended Use Part (ส่วนข้อบ่งใช้หรือเป้าหมาย)

• ใช้สำหรับบ่งบอกถึงข้อบ่งใช้หรือโรคที่ยาดังกล่าวมุ่งหมายในการใช้งาน เช่น ANALGESIC, ANTI-INFLAMMATORY, แก้ปวดฟัน, สำหรับฆ่าเชื้อโรค

7. Administration Part (ส่วนวิธีการให้ยา)

• ใช้สำหรับระบุวิธีบริหารยาหรือวิธีการใช้ยา เช่น FOR INJECTION, ORAL, TOPICAL, IV, I.V., ไอวี, สำหรับใช้หยอดหู

8. Target Population Part (ส่วนประชากรเป้าหมาย)

• ระบุถึงกลุ่มประชากรเป้าหมายของการนำยาไปใช้ เช่น PEDIATRIC, ADULT, FOR CHILDREN, สำหรับเด็กทารก

9. Container or Pack Part (ส่วนบรรจุภัณฑ์)

• ระบุถึงบรรจุภัณฑ์และปริมาตรของบรรจุภัณฑ์ที่ใช้บรรจุยา เช่น VIAL, IN 10 ML VIAL, BOTTLE, ชนิดหลอด

10. Device Part (ส่วนอุปกรณ์)

• ชนิดของอุปกรณ์หรือชื่อของอุปกรณ์ที่บรรจุมาในบรรจุภัณฑ์เดียวกับยานั้น หรือเป็นอุปกรณ์ที่ใช้บรรจุยานั้น ๆ เช่น PREFILLED PEN, PLUS SPACER, WITH NEBULIZER, ชนิดปากกาฉีดอัตโนมัติ

11. Company Name Part (ส่วนชื่อบริษัท)

• ใช้สำหรับชื่อบริษัทหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้หมายรวมถึงชื่อย่อของบริษัทหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องด้วยเช่นกัน เช่น TEVA, GPO, M.H., สภากาชาดไทย, มิลลิเมด, องค์การเภสัชกรรม

12. Trademark Part (ส่วนเครื่องหมายการค้า)

• ใช้สำหรับคำหรือสัญลักษณ์ที่ระบุว่าชื่อนั้น ๆ เป็นเครื่องหมายการค้า โดยนับรวมอักษรและสัญลักษณ์ทั้งหมดที่ประกอบขึ้นเป็นเครื่องหมายการค้า เช่น (R), ®, (TM), TM

13. Time/Period Part (ส่วนระยะเวลา)

• ระบุถึงระยะเวลาหรือช่วงเวลา เช่น A.M., ONE A DAY, NIGHT, CHRONO, 8 HOUR

14. Flavour Part (ส่วนกลิ่นหรือรสชาติ)

• ใช้สำหรับระบุกลิ่น รสชาติ หรือสีของผลิตภัณฑ์ เช่น LEMON FLAVOURED, MINT SCENTED, YELLOW, รสส้ม, กลิ่นส้ม

15. Delimiter Part (ส่วนสัญลักษณ์คั่น)

• ใช้สำหรับเครื่องหมายหรือสัญลักษณ์คั่นต่าง ๆ โดยหมายรวมถึงคำเชื่อมต่าง ๆ ที่ไม่ถูกบรรจุลงใน part อื่น ๆ ที่ใช้ประกอบในการเขียนชื่อเต็ม เช่น (, ), +, |, /, &, -, AND, WITH, WITHOUT