Class: Attached document

เอกสารที่ยื่นกับหน่วยงานที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยา

Required	Yes
Repeatable	Yes

ID 1.4.1: Effective date

ความหมายอย่างสั้น	วันที่แนบเอกสาร ของเอกสารเวอร์ชันนั้น
คำอธิบายเพิ่มเติม	วันที่แนบเอกสาร ของเอกสารฉบับนั้น ๆ ซึ่งจะเป็นวันที่ ที่สอดคล้องกับเวอร์ชันของเอกสารที่แนบไปในแต่ละครั้ง ทั้งนี้อาจไม่สอดคล้องกับวันที่ได้รับอนุมัติจริง ซึ่งจะเป็นวันที่ที่มีบันทึกไว้ในเอกสาร
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	dateTime
FHIR Path	MedicinalProductDefinition.attachedDocument
วิธีการจัดทำ	ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้เนื่องจากยังไม่ได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้อ้างอิงจากข้อมูลวันที่มีผลตามที่ระบุในเอกสารต้นทางที่แนบมา

ID 1.4.2: Type

ความหมายอย่างสั้น	ประเภทของเอกสาร
คำอธิบายเพิ่มเติม	ระบุประเภทของเอกสารที่ใช้ประกอบการขออนุมัติขอขึ้นทะเบียน หรือขอปรับเปลี่ยนทะเบียนยาในแต่ละครั้ง เช่น เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน Patient information leaflet (PIL), เอกสารกำกับยาสำหรับบุคคลากรทางการแพทย์ summary of product characteristics (SPC)
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	CodeableConcept
ชุดรหัส	ชุดรหัส Document Type (รายละเอียดในภาคผนวก ก9)
FHIR Path	MedicinalProductDefinition.attachedDocument.type
วิธีการจัดทำ	ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้เนื่องจากยังไม่ได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้อ้างอิงจากข้อมูลประเภทของเอกสารต้นทางที่แนบมา

ID 1.4.3: Content

ความหมายอย่างสั้น	เนื้อหาเอกสารจริงที่แนบมา
คำอธิบายเพิ่มเติม	เนื้อหาไฟล์ของเอกสารที่แนบในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ โดยจัดเก็บเป็นไฟล์แนบ
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	Attachment
FHIR Path	MedicinalProductDefinition.attachedDocument.content
วิธีการจัดทำ	ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้เนื่องจากยังไม่ได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

ID 1.4.4: Language

ความหมายอย่างสั้น	ภาษาของเอกสารแนบ
คำอธิบายเพิ่มเติม	ระบุภาษาที่ใช้จัดทำเอกสารแนบ เช่น ภาษาไทย ภาษาอังกฤษ หรือภาษาอื่น ๆ ทั้งนี้ใช้เพื่อระบุภาษาหลักของเนื้อหาในเอกสารฉบับนั้น อ้างอิงรหัสภาษา ISO 639-1
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	CodeableConcept
ชุดรหัส	ชุดรหัส Language (รายละเอียดในภาคผนวก ก8)
FHIR Path	MedicinalProductDefinition.attachedDocument.content.language
วิธีการจัดทำ	ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้เนื่องจากยังไม่ได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้อ้างอิงจากข้อมูลภาษาที่ปรากฏในเอกสารต้นทางที่แนบมา

ID 1.4.5: Media Type

ความหมายอย่างสั้น	ประเภทเอกสารที่แนบมา
คำอธิบายเพิ่มเติม	ระบุรูปแบบไฟล์หรือชนิดของสื่ออิเล็กทรอนิกส์ของเอกสารที่แนบ เช่น PDF, JPEG image, PNG image, XML text หรือรูปแบบอื่น ๆ ที่ใช้ในการจัดเก็บเอกสารตามมาตรฐานที่กำหนด
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	CodeableConcept
ชุดรหัส	ชุดรหัส MIME Type (รายละเอียดในภาคผนวก ก10)
FHIR Path	MedicinalProductDefinition.attachedDocument.content.contentType
วิธีการจัดทำ	ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้เนื่องจากยังไม่ได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้อ้างอิงจากชนิดไฟล์ของเอกสารที่แนบในระบบต้นทาง โดยระบุค่าเป็น MIME Type ตามมาตรฐาน IANA

ID 1.4.6: Version Number

ความหมายอย่างสั้น	เลขเวอร์ชันของเอกสารแนบ
คำอธิบายเพิ่มเติม	ระบุเลขเวอร์ชั่นของเอกสารแนบเพื่อขอขึ้นหรือแก้ไขทะเบียนผลิตภัณฑ์ในแต่ละครั้ง โดยอาจอยู่ในรูปแบบตัวเลขลำดับ (เช่น 1, 2, 3) หรือรูปแบบที่กำหนดเอง เช่น 1.0, 1.1, Rev.2 ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับแนวปฏิบัติของหน่วยงานผู้ออกเอกสาร
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	string
FHIR Path	MedicinalProductDefinition.attachedDocument.version
วิธีการจัดทำ	ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้เนื่องจากยังไม่ได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้อ้างอิงจากข้อมูลเวอร์ชันที่ระบุในเอกสารต้นทางหรือในระบบจัดการเอกสารของหน่วยงานกำกับดูแล โดยบันทึกค่าตามที่ปรากฏในเอกสารอย่างเป็นทางการ