Class: Pharmaceutical product

ข้อมูลรายละเอียดผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม ที่ได้รับอนุญาตใช้บริหารยา

Required	Yes
Repeatable	Yes

ID 7.1.1: Pharmaceutical Product Description

ความหมายอย่างสั้น	คำบรรยายผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมนั้น
คำอธิบายเพิ่มเติม	คำบรรยายผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมที่สอดคล้องกับรหัส PhPID ที่เกิดจาการรวมสาร ความแรง และรูปแบบยา เพื่อระบุแยกรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมในแต่ละผลิตภัณฑ์ ได้
ที่มา	EMA
Required	No
Repeatable	No
FHIR Data Type	string
FHIR Path	AdministrableProductDefinition.description
วิธีการจัดทำ	อ้างอิงข้อมูลจากรหัส PhPID (หัวข้อ 7.4.1 ถึง 7.4.4) ซึ่งเกิดจาการรวมสาร ความแรง และรูปแบบยา คือ PhPID level 4 ทั้งนี้หากมีข้อมูลไม่ครบถ้วนตาม level 4 จะใช้ level ที่ถัดขึ้นไปคือ level 3 2 และ 1 ตามลำดับ

ID 7.1.2: Administrable Dose Form

ความหมายอย่างสั้น	รูปแบบเภสัชภัณฑ์สำหรับการบริหารยา
คำอธิบายเพิ่มเติม	รูปแบบเภสัชภัณฑ์ที่พร้อมบริหาร (Administrable Dose Form, ADF) คือรูปแบบของผลิตภัณฑ์ที่พร้อมใช้งานได้ทันที เช่น tablet, capsule, solution for injection, หรือ suspension for infusion ที่สามารถให้ผู้ป่วยบริโภคหรือใช้ได้โดยไม่ต้องผ่านกระบวนการใด ๆ เพิ่มเติม ซึ่งอาจเป็นรูปแบบเภสัชภัณฑ์ชนิดเดียวกับรูปแบบเภสัชภัณฑ์เมื่อผลิต Manufactured Dose Form (MDF) หรือไม่ก็ได้ สำหรับเภสัชภัณฑ์บางรูปแบบอาจต้องผ่านกระบวนการแปรรูป (transformation) บางอย่างเพื่อเปลี่ยนจาก MDF ที่ไม่พร้อมบริหารให้กลายเป็น ADF ที่พร้อมบริหาร เช่น powder for solution for infusion จัดเป็นรูปแบบเภสัชภัณฑ์เมื่อผลิต ซึ่งเมื่อผ่านกระบวนการละลายจะถูกแปรรูปเป็น solution for infusion ซึ่งจัดเป็นรูปแบบเภสัชภัณฑ์ที่พร้อมบริหาร
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	CodeableConcept
ชุดรหัส	ชุดรหัส Pharmaceutical Dose Form (PDF) (รายละเอียดในภาคผนวก ก5.1)) และชุดรหัส Combined Pharmaceutical Dose Form (CDF) (รายละเอียดในภาคผนวก ก5.2))
FHIR Path	AdministrableProductDefinition.administrableDoseForm
วิธีการจัดทำ	อ้างอิงข้อมูลรูปแบบเภสัชภัณฑ์จากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง และทำการ mapping เข้าสู่รหัสมาตรฐาน อ้างอิงตามมาตรฐานที่กำหนดใน European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) เพื่อให้ได้มาซึ่งรูปแบบเภสัชภัณฑ์เมื่อผลิต จากนั้นอ้างอิงข้อมูลจากมาตรฐาน EDQM เพื่อแปลงค่าของรูปแบบเภสัชภัณฑ์เมื่อผลิตบางชนิด ให้กลายเป็นรูปแบบเภสัชภัณฑ์ที่พร้อมบริหาร ทั้งนี้สำหรับบางรายการผลิตภัณฑ์ซึ่งไม่สามารถจัดกลุ่มเข้าสู่รหัสมาตรฐานได้ ให้คงไว้ตามข้อมูลต้นทาง

ID 7.1.3: Unit of Presentation

ความหมายอย่างสั้น	หน่วยนับผลิตภัณฑ์
คำอธิบายเพิ่มเติม	หน่วยนับผลิตภัณฑ์หรือหน่วยย่อยที่สุดที่ใช้ในการนับจำนวนหรือปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ โดยอาจเป็นหน่วยนับที่เป็นไปตามประเภทผลิตภัณฑ์ เช่น tablet, capsule, bottle, tube, หรือ sachet ของผลิตภัณฑ์ในแต่ละหน่วยบรรจุภัณฑ์ โดยจะใช้เป็นหน่วยมาตรฐานในการแสดงข้อมูลสำหรับการจำหน่ายและการใช้ผลิตภัณฑ์นั้น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นรูปแบบของเหลว รูปแบบกึ่งของแข็ง หรือรูปแบบผง จะใช้หน่วยนับเป็นบรรจุภัณฑ์ที่ใช้บรรจุหรือห่อหุ้มยานั้น เช่น bottle, tube, jar, gallon, หรือ bag ซึ่งสะท้อนถึงหน่วยที่ใช้ในเชิงปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่สามารถจำหน่ายและใช้งานได้จริง
ที่มา	ISO
Required	No
Repeatable	No
FHIR Data Type	CodeableConcept
ชุดรหัส	ชุดรหัส Unit of Presentation (UoP) (รายละเอียดในภาคผนวก ก22))
FHIR Path	AdministrableProductDefinition.unitOfPresentation
วิธีการจัดทำ	สำหรับโครงการในปัจจุบัน ด้วยข้อมูลที่ถูกเก็บอยู่ในฐานข้อมูลต้นทางยังไม่มีการระบุข้อมูลของหน่วยนับบรรจุภัณฑ์ คณะทำงานจึงตั้งต้นจัดทำข้อมูลส่วนนี้ด้วยการ mapping จากเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) จากฐานข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไปยังรหัส Trade Product Use (TPU) ในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) โดยใช้เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) เป็นตัวเชื่อมโยง แล้วจึงนำข้อมูล Unit of Presentation ของรหัส TPU มาระบุใน data element นี้ ทั้งนี้เนื่องจากผลิตภัณฑ์บางส่วนไม่สามารถ mapping ไปยังรหัส TPU ได้ หรือยังไม่มีรหัส TPU คณะทำงานจึงอาศัยข้อมูล dosage form จากฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในบางกลุ่ม เช่น tablet, film-coated tablet, gastro-resistant capsule, hard, หรือ capsule, soft มาแปลงค่าให้เป็น Unit of Presentation ที่สอดคล้องกันเพิ่มเติม