Class: Package item (container)

ข้อมูลรายการบรรจุภัณฑ์/ภาชนะบรรจุ ที่ใช้หีบห่อผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์ชั้นใน

Required	Yes
Repeatable	Yes

ID 5.2.1: Package Identifier

ความหมายอย่างสั้น	รหัสบ่งชี้บรรจุภัณฑ์ย่อย
คำอธิบายเพิ่มเติม	รหัสเฉพาะที่ใช้ระบุภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์แต่ละระดับภายใต้ MPID เดียวกัน เช่น กล่อง (Box), ขวด (Bottle), แผง (Blister), หลอด (Tube), Ampoule เป็นต้น โดยหนึ่ง PCID อาจประกอบด้วยหลาย Package Identifier ตามลำดับชั้นของบรรจุภัณฑ์
ที่มา	TH FDA
Required	Yes
Repeatable	Yes
FHIR Data Type	Identifier
FHIR Path	PackagedProductDefinition.packaging.identifier
วิธีการจัดทำ	รหัสเหล่านี้ได้ถูกจัดทำขึ้นมาใหม่ โดยการนำรหัส MPID มาต่อท้ายด้วยลำดับของรูปแบบบรรจุภัณฑ์ (PC-set) ประกอบไปด้วยโครงสร้าง 4 ส่วน ซึ่งเชื่อมกันด้วยเครื่องหมายขีด (-) ดังนี้ ส่วนที่ 1-3 เป็นรหัส MPID ของผลิตภัณฑ์ ได้แก่ TH ซึ่งแสดงถึงการเป็นรหัส PCID ของประเทศไทย ตัวเลขรหัสบ่งชี้องค์กร (Organization ID) เป็นตัวเลขจำนวน 5 หลัก โดยแต่ละองค์กรจะมีตัวเลขแตกต่างกันออกไป ตัวเลขบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ขององค์กร ซึ่งเป็นตัวเลขลำดับ (running number) จำนวน 4 หลัก ตั้งแต่ 0001 ถึง 9999 ทั้งนี้ในอนาคตหากมีองค์กรใดมีผลิตภัณฑ์มากกว่า 10,000 ชนิดเป็นต้นไป ให้เพิ่มจำนวนตัวเลขบ่งชี้ในส่วนนี้เป็น 5 หลักได้ ส่วนที่ 4 คือ ชั้นของบรรจุภัณฑ์ (Package level, PCL) โดยระบุตัวอักษร PCL แล้วตามด้วยตัวเลขชั้นของบรรจุภัณฑ์ ซึ่งบ่งบอกว่าเป็นรหัสระดับบรรจุภัณฑ์ชั้นใด โดย PCL1 หมายถึง primary packaging PCL2 หมายถึง secondary packaging ส่วนที่ 5 ลำดับของรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่อยู่ในระดับชั้นเดียวกันของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ลำดับของรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่อยู่ในระดับชั้นเดียวกันของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ภายใต้ MPID เดียวกัน ซึ่งเป็นตัวเลขลำดับ (running number) จำนวน 2 หลัก ตั้งแต่ 01 ถึง 99 โดยหลักการการระบุลำดับของรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่อยู่ในระดับชั้นเดียวกันของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ให้นับเรียงลำดับเพิ่มขึ้นทีละ 1 (01, 02, 03, …) โดยพิจารณาความแตกต่างของลักษณะบรรจุภัณฑ์ เช่น ขนาดบรรจุ ปริมาตร ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ หากรูปแบบบรรจุภัณฑ์แตกต่างกัน ให้กำหนดลำดับใหม่แยกจากกัน ตัวอย่างเช่น ยา A 500 mg tablet (MPID TH-10010-0001) ขนาด 10 เม็ดต่อแผง 1 แผงต่อกล่อง แผงละ 10 เม็ด จัดเป็นลำดับ 01 ของ primary package (Package Identifier TH-10010-0001-PCL1-01) กล่องละ 1 แผง จัดเป็นลำดับ 01 ของ secondary package (Package Identifier TH-10010-0001-PCL2-01) ขนาด 10 เม็ดต่อแผง 3 แผงต่อกล่อง แผงละ 10 เม็ด ไม่ต่างจากรูปแบบแรก จึงนับเป็นลำดับ 01 ของ primary package (Package Identifier TH-10010-0001-PCL2-01) กล่องละ 3 แผง จัดเป็นลำดับ 02 ของ secondary package (Package Identifier TH-10010-0001-PCL2-02) ยา B 100 mg/5 mL oral solution (MPID TH-10020-0002) ขนาด bottle ละ 50 mL บรรจุกล่องละ 1 bottle bottle ละ 50 mL จัดเป็นลำดับ 01 ของ primary package (Package Identifier TH-10020-0002-PCL1-01) กล่องละ 1 bottle ขนาด 50 mL จัดเป็นลำดับ 01 ของ secondary package (Package Identifier TH-10010-0001-PCL2-01) ขนาด bottle ละ 70 mL บรรจุกล่องละ 1 bottle bottle ละ 70 mL จัดเป็นลำดับ 02 ของ primary package (Package Identifier TH-10020-0002-PCL1-02) กล่องละ 1 bottle ขนาด 70 mLจัดเป็นลำดับ 02 ของ secondary package (Package Identifier TH-10010-0001-PCL2-02) ทั้งนี้ลำดับบรรจุภัณฑ์จะนับต่อเนื่องในกรณีบรรจุภัณฑ์นั้นอยู่ภายใต้ MPID เดียวกันเท่านั้น และจะเริ่มนับใหม่ทุกครั้งเมื่อ MPID เปลี่ยนแปลง

ID 5.2.2: TMT TPP

ความหมายอย่างสั้น	รหัส TMT ระดับ TPP (Trade Product Pack)
คำอธิบายเพิ่มเติม	รหัส Thai Medicines Terminology (TMT) ในระดับ Trade Product Pack (TPP) ซึ่งออกรหัสโดยสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) โดยจะประกอบไปด้วยตัวเลขจำนวน 6-7 หลัก เช่น 1357924 1079129
ที่มา	TH FDA
Required	No
Repeatable	No
FHIR Data Type	Identifier
FHIR Path	PackagedProductDefinition.packaging.identifier
วิธีการจัดทำ	อาศัยการเชื่อมโยงข้อมูลผลิตภัณฑ์จากฐานข้อมูลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไปยังรหัส TMT ระดับ TPP ในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) โดยใช้เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) และรหัส TMT ระดับ TPU เป็นตัวเชื่อมโยง

ID 5.2.3: Package Item (Container) Type

ความหมายอย่างสั้น	ประเภทบรรจุภัณฑ์
คำอธิบายเพิ่มเติม	ประเภทของบรรจุภัณฑ์ที่ใช้บรรจุผลิตภัณฑ์ยา เช่น box, blister, vial, หรือภาชนะอื่น ๆ ที่ใช้ในการบรรจุผลิตภัณฑ์ยาหรือผลิตภัณฑ์ในระดับบรรจุภัณฑ์ชั้นใน โดยอ้างอิงมาตรฐาน EDQM
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	CodeableConcept
ชุดรหัส	ชุดรหัส Packaging (รายละเอียดในภาคผนวก ก24)
FHIR Path	PackagedProductDefinition.packaging.type
วิธีการจัดทำ	อาศัยการเชื่อมโยงข้อมูลผลิตภัณฑ์จากฐานข้อมูลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไปยังรหัส TMT ระดับ TPP ในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) โดยใช้เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) และรหัส TMT ระดับ TPU เป็นตัวเชื่อมโยง จากนั้นจึงอ้างอิงข้อมูลหน่วยนับบรรจุภัณฑ์ของรหัส TPP ที่เชื่อมโยงแล้ว

ID 5.2.4: Package Item (Container) Quantity

ความหมายอย่างสั้น	จำนวนบรรจุภัณฑ์
คำอธิบายเพิ่มเติม	จำนวนของบรรจุภัณฑ์ที่ใช้บรรจุผลิตภัณฑ์ยาในภาชนะบรรจุต่าง ๆ เช่น จำนวนขวด จำนวนบลิสเตอร์ หรือจำนวนแอมพูลที่บรรจุผลิตภัณฑ์ภายในบรรจุภัณฑ์
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	Quantity
ชุดรหัส	ส่วนของหน่วยที่เกี่ยวข้องให้ใช้ชุดรหัส Unit of Presentation (UoP) (รายละเอียดในภาคผนวก ก22)) หรือชุดรหัส UCUM (รายละเอียดในภาคผนวก ก23)
FHIR Path	PackagedProductDefinition.packaging.quantity
วิธีการจัดทำ	สำหรับโครงการในปัจจุบัน ด้วยลักษณะข้อมูลที่ถูกเก็บอยู่ในฐานข้อมูลต้นทางยังเป็นข้อมูลที่ระบุรูปแบบบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ทั้งที่มีการผลิตและไม่ได้มีการผลิตหรือจัดจำหน่ายจริง คณะทำงานจึงตั้งต้นจัดทำข้อมูลส่วนนี้ด้วยการ mapping จากเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) จากฐานข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไปยังรหัส Trade Product Use (TPU) และรหัส Trade Product Pack (TPP) ในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) โดยใช้เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) เป็นตัวเชื่อมโยง จากนั้นจึงดำเนินการต่อโดยอ้างอิงข้อมูลจำนวนบรรจุภัณฑ์ของ TPP เพื่อแยกค่าจำนวน (QTY value) และหน่วย (QTY unit) ออกจากกัน บันทึกจำนวนเป็นค่าเชิงตัวเลข และบันทึกหน่วยเป็นหน่วยมาตรฐาน EDQM เช่น tablet, capsule, vial, ampoule, bottle ตัวอย่างเช่น ยา C (PCID TH-10030-0001) มีจำหน่ายในรูปแบบกล่อง บรรจุกล่องละ 10 prefilled pen แบ่งออกได้เป็น box (TH-10030-0001-PCL2-01): QTY value = 1, QTY unit = box prefilled pen (TH-10030-0001-PCL1-01): QTY value = 10, QTY unit = prefilled pen

ID 5.2.5: Material

ความหมายอย่างสั้น	ชนิดวัสดุของบรรจุภัณฑ์
คำอธิบายเพิ่มเติม	ชนิดวัสดุที่ใช้ในการผลิตภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์ยา ตามมาตรฐาน SPOR เช่น Aluminium, High Density PolyEthylene, Cardboard
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	Yes
FHIR Data Type	CodeableConcept
ชุดรหัส	ชุดรหัส Material (รายละเอียดในภาคผนวก ก25)
FHIR Path	PackagedProductDefinition.packaging.material
วิธีการจัดทำ	สำหรับโครงการในปัจจุบัน ด้วยลักษณะข้อมูลที่ถูกเก็บอยู่ในฐานข้อมูลต้นทางยังเป็นข้อมูล free text ที่ระบุรูปชนิดของวัสดุของบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ทั้งที่มีการผลิตและไม่ได้มีการผลิตหรือจัดจำหน่ายจริง จึงยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้

ID 5.2.6: Data Carrier Identifier

ความหมายอย่างสั้น	ระบบรหัสบ่งชี้บรรจุภัณฑ์ เช่น เลขประจำตัวสินค้าสากล (GS1)
คำอธิบายเพิ่มเติม	ข้อมูลชุดนี้ใช้เพื่อระบุรหัสบ่งชี้บรรจุภัณฑ์กรณีที่ผลิตภัณฑ์ยามีบรรจุภัณฑ์หลายระดับ เช่น รหัสบาร์โค้ด
ที่มา	ISO
Required	No
Repeatable	Yes
FHIR Data Type	Identifier
FHIR Path	PackagedProductDefinition.packaging.identifier
วิธีการจัดทำ	ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้เนื่องจากยังไม่ได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง คณะทำงานจึงตั้งต้นจัดทำข้อมูลส่วนนี้ด้วยการ mapping จากเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) จากฐานข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไปยังรหัส Trade Product Use (TPU) และรหัส Trade Product Pack (TPP) ในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) โดยใช้เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) เป็นตัวเชื่อมโยง จากนั้นจึงดำเนินการต่อโดยอ้างอิงข้อมูลขนาดรหัสบาร์โค้ด หรือเลขประจำตัวสินค้าสากลของรหัสยา TPP